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O caso
As rés,[1] empresas farmacêuticas nacionais, importaram 30 kg do princípio ativo dapagliflozina, protegido por patentes da autora, para — nos termos da exceção prevista no artigo 43, inciso VII, da LPI[2] (exceção Bolar) — produzir as informações necessárias à obtenção do registro sanitário de produto genérico ou similar perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A autora, por sua vez, titular de quatro patentes referentes ao princípio ativo dapagliflozina, entendeu que a regra prevista no artigo 43, inciso VII, da Lei nº 9.279/1996 (LPI) não poderia ser aplicada ao ato de importação em questão, pois este não teria sido realizado com a destinação exclusiva permitida, mas, antes, como ato preparatório de comercialização dos produtos registrados, o que caracterizaria violação de suas patentes (artigo 42 da LPI).[3]
Na tentativa de convencer o juízo do acerto de sua estratégia empresarial, apta a inibir ou fazer cessar a conduta das demandadas, a autora destacou, primeiramente, que suas patentes só expirariam entre 2027 e 2029, segundo os prazos então considerados. Relatou que, apesar disso, as rés requereram, entre 2016 e 2017, à ANVISA registros de seis medicamentos genéricos e similares relacionados à dapagliflozina. Em decorrência dos requerimentos apresentados nas datas mencionadas, a demandante ressaltou que a concessão dos registros em favor das demandadas ocorreria ainda durante a vigência das patentes.
Postulou, ademais, que a concessão do registro estaria vinculada à obrigação de comercialização do produto em prazos determinados: 365 dias ou três anos e três meses, a depender da forma como o registro havia sido requerido, isto é, sob o rito prioritário ou o ordinário.[7] Qualificou, ainda, como “grande” a quantidade do princípio ativo importada pelas rés — 30 kg —, pois seria suficiente para a produção de 3 milhões de comprimidos, ou 100 mil cartuchos de 30 comprimidos de 10 mg cada, o que, segundo sua opinião, não se coadunaria com a restrita finalidade de produzir informações para a obtenção do registro.
Vinculando i) os requerimentos de registro apresentados pelas rés, ii) a obrigação de comercialização dentro dos prazos apontados e iii) a “grande” quantidade importada do princípio ativo, a autora defendeu que a importação não teria ocorrido com a destinação exclusiva de produzir informações para o requerimento de registro, de forma que a exceção contida no artigo 43, inciso VII, da LPI não seria aplicável. Ainda, valendo-se da lição da professora Maristela Basso, expressa no parecer juntado aos autos, concluiu que as importações, como as realizadas, revelariam a intenção das rés de iniciar a comercialização de produtos infratores muito antes da expiração das patentes em questão.
A pretensão da autora foi julgada procedente pelo juízo de primeiro grau.
Contudo, em acórdão proferido em 24 de fevereiro de 2021, o TJSP reformou a sentença recorrida, julgando improcedentes os pedidos autorais e dando provimento aos recursos das rés.[4] Transcreve-se a ementa:
Direito patentário. Ação cominatória (obrigação de não fazer), cumulada com pedidos de índole indenizatória, visando a impedir as rés de comercializarem produtos que violem patentes de princípio ativo tituladas pela autora. Sentença de procedência. Apelações das corrés, as primeiras indústrias farmacêuticas, a derradeira importadora de medicamentos.
Ação que se julga improcedente contra as indústrias corrés. O pedido de registro sanitário de medicamento genérico perante a ANVISA não representa violação à patente, quando feito nos termos da exceção do art. 43, VII, da Lei 9.279/1996, isto é, quando se trate de insumos “destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes”, visando à obtenção do registro de comercialização (“exceção bolar”). Desse modo designa-se, em direito das patentes, a permissão de “entrada no mercado, tão expeditamente quanto possível, de alternativas ao produto patenteado, cujo ingresso pressuponha uma licença de comercialização. Tal é o caso, por exemplo, de medicamentos, sujeitos à regulação da ANVISA, ou de defensivos agrícolas que carecem de autorização do IBAMA, MAPA e, novamente, da ANVISA. Assim, se permite que terceiros realizem os testes e provas necessários ainda durante a vigência da patente, a exclusividade do privilégio dura em direito e na prática o mesmo tempo. Averte-se que a burocracia envolta junto às autarquias e órgãos públicos é por deveras rigorosa, e que um processo administrativo como este, não raras vezes, ultrapassa anos. Portanto, o agente econômico prudente deve iniciar tal mister em período pretérito ao ocaso da patente, mesmo porque o registro sanitário em si não garante uma tutela contra eventual contrafação. Só que tal atitude também não é, por si só, um indício de violação do direito, mas mero exercício de prerrogativa constitucional. Neste contexto, aumenta-se a eficácia do sistema de patentes em assegurar um aumento da competitividade dinâmica, prestigiando, também, o welfare estático-imediato.” (DENIS BORGES BARBOSA e PEDRO MARCOS NUNES BARBOSA). Doutrina de EDUARDO RIESS. Precedente da 2ª Câmara de Direito Empresarial deste Tribunal (AI 2018558-25.2019.8.26.0000, RICARDO NEGRÃO). Não há ilícito, de resto, como ensinam os mesmos doutrinadores, no uso sem intuito comercial de fármaco, ainda que concomitante ao período de vigência de patente (mesmo art. 43, inc. I).
Ação que se julga improcedente, por igual, contra a corré importadora, que apenas viabiliza a aquisição da substância por farmácias de manipulação, modalidade que cabe noutra exceção do art. 43, da Lei 9.279/1996, aquela do inc. III (“O disposto no artigo anterior não se aplica: […] à preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado; […]”). Reforma da sentença recorrida. Ação julgada improcedente. Recursos das corrés providos.
Ainda que não fosse a exceção bolar, o deferimento do pedido de registro sanitário somente implicaria violação às patentes das autoras, se e quando comercializado o medicamento genérico, durante a vigência das patentes. Sem isso não há ato ilícito, como decorre do mesmo art. 43, agora inciso I, da Lei 9.279/1996, que excepciona a exclusividade patentária frente a “atos praticados por terceiros não autorizados, em caráter privado e sem finalidade comercial, desde que não acarretem prejuízo ao interesse econômico do titular da patente”.
Reforma da sentença recorrida. Ação julgada improcedente. Recursos das corrés providos.
Observação: adiciono, neste passo, as pertinentes considerações do amigo Gabriel Di Blasi em relação ao trecho citado do acórdão, a quem muito agradeço a leitura cuidadosa deste artigo:
“No caso especifico, eu tenho a divergir, pois os atos praticados pelas rés não são de caráter privado pessoal e nem são sem finalidade comercial, pois a intenção das rés é obter um registro de comercialização se beneficiando da exceção bolar prevista em Lei. Tanto é assim, que após a todas as etapas cumpridas para obtenção do registro elas terão a autorização para comercializar o referido medicamento. Essa é a presunção, ou seja, de comercialização. Caso contrário, não faria sentido a existência dessa exceção na Lei.
Ainda, os atos praticados no inciso I são distintos dos atos praticados no inciso VII do artigo 43. O primeiro são para atos que possuem caráter privado de uso pessoal, não comercial, enquanto o segundo possui caráter comercial, ou seja, uso não pessoal, que visa atender uma determinada faixa de pacientes da população. Assim, caso não houvesse a exceção bolar, esse ato das Rés estaria sim violando a patente, pois não há como vestir o inciso I do artigo 43 no referido ato.”
Comentários
A consideração dos argumentos apresentados pela autora dá ensejo às seguintes questões:
a) Requerimentos de registro de medicamentos genéricos e similares apresentados durante a vigência de patentes vinculadas ao medicamento de referência podem ser considerados indicativos de intenção de comercialização e, por consequência, de violação de patente?
b) É juridicamente possível arguir a eventual comercialização futura de medicamentos genéricos e similares registrados para caracterizar, no presente, violação de patente?
c) Uma eventual obrigação de comercializar medicamento registrado perante a ANVISA pode, em geral, ser considerada indício de iminente violação de patentes?
d) A quantidade importada — 30 kg — do princípio ativo pode ser considerada indício de violação iminente das patentes da autora?
a) Requerimentos de registro de medicamentos genéricos e similares apresentados durante a vigência de patentes vinculadas ao medicamento de referência podem ser considerados indicativos de intenção de comercialização e, por consequência, de violação de patente?
Para responder à questão, é necessário, antes de mais nada, compreender as razões que levaram o legislador a prever a limitação do artigo 43, inciso VII, da LPI — exceção Bolar.
O direito de patente é garantido tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país, ou, em outros termos, para fomentar o bem-estar social.[5] De maneira sucinta, o fim perseguido é alcançado por duas vias:
– pela garantia de um privilégio — uma vantagem concorrencial —, que funciona como incentivo aos inventores para que assumam os riscos vinculados a investimentos em projetos de desenvolvimento de novas tecnologias;
– pelo incremento da concorrência por imitação ao término do privilégio, fator que gera alternativas nos mercados, melhores preços e qualidade, em consideração à temporariedade e à adequação econômica da duração do privilégio e à disponibilização do invento à sociedade.
A interação desses elementos desponta, por exemplo, na leitura conjunta dos artigos 42 e 43, inciso VII, da LPI. Nesse sentido, a lição da professora Maristela Basso, retirada do parecer juntado aos autos do caso em análise:
“Trata-se da limitação conhecida por “Exceção Bolar”, que consiste no uso do objeto da patente em testes para a obtenção de aprovação sanitária, visando acelerar a introdução, no mercado, de medicamento em domínio público. Acontece quando o concorrente produtor de medicamento equivalente (ou similar) pode tomar medidas relativas à demonstração de bioequivalência do produto ainda na vigência da patente sem que tais medidas configurem infração. Se não houvesse a “Exceção Bolar” [nota no original], os fabricante desses, como bem observa Elza Moreira de Castro, precisariam esperar até a expiração do prazo da patente para começar a produzi-los e, só então, solicitar a aprovação das autoridades sanitárias. Isso significaria uma extensão de facto do prazo da patente, uma vez que os medicamentos concorrentes deveriam passar anos para entrar no mercado.”
Considerando que o almejado incremento do bem-estar social é alcançado com a conclusão do processo descrito, isto é, com a disponibilização do invento à sociedade, a extensão de fato — ainda que por um único dia — da exclusividade para além da vigência da patente implicaria o retardamento de sua consecução. A limitação prevista no artigo 43, inciso VII, da LPI tem, assim, por fim prevenir essa situação e garantir que a finalidade do sistema de patentes seja pontualmente alcançada.
Neste passo, destaca-se a independência entre o registro sanitário e a comercialização. Como pré-requisito para a comercialização, o registro a antecede e, consequentemente, não se confunde com ela.
Efetivamente, o registro sanitário de um medicamento genérico ou similar e a patente vinculada ao medicamento que serve de referência convivem pacificamente. Isso ocorre não apenas em razão da permissão contida no artigo 43, inciso VII, da LPI, mas também porque a manutenção do registro não tem o condão de interferir no gozo do direito exclusivo pelo titular da patente.
Isso considerado, conclui-se que, seja por razão legal — artigo 43, inciso VII, da LPI — ou factual — a existência do registro em nada afeta, por si só, o exercício do direito de patente; a mera existência do registro, seu requerimento ou a prática de atos destinados exclusivamente a produzir informações para requerê-lo, por si sós, não podem ser invocados como indicativos de violação de patente. Isso se aplica independentemente do momento, em relação à vigência da patente, em que o registro foi requerido. Compreender o contrário levaria ao esvaziamento da regra do artigo 43, inciso VII, da LPI.
Correto, assim, o entendimento expresso no acórdão de que as rés,
“(…) submetendo ao órgão competente, a Agência Nacional de Vigilancia Sanitária Anvisa, pedido de registro sanitário de medicamento genérico (… ), só por isso não infringiram a Lei 9.279/1996, que permite a utilização de produto patenteado em determinadas situações.”
b) É juridicamente possível arguir a eventual comercialização futura de medicamentos genéricos e similares registrados para caracterizar, no presente, violação de patente?
Efetivamente, o mesmo argumento já havia sido apresentado em disputas anteriores que visavam impedir o registro de medicamentos genéricos ou similares durante a vigência de patentes vinculadas ao medicamento de referência.[6] A resposta à questão proposta é encontrada no corpo do acórdão em análise:
“Ainda que não fosse a exceção bolar, o deferimento do pedido de registro sanitário somente implicaria violação às patentes das autoras, se e quando comercializado o medicamento genérico, durante a vigência das patentes. Sem isso não há ato ilícito, como decorre do mesmo art. 43, agora inciso I, da Lei 9.279/1996, que excepciona a exclusividade patentária frente a “atos praticados por terceiros não autorizados, em caráter privado e sem finalidade comercial, desde que não acarretem prejuízo ao interesse econômico do titular da patente”.
Supor que certamente haverá infração por parte das corrés, como o fazem as autoras, é mera conjectura, ainda que a quantidade de produto importado seja aparentemente excessiva.”
Nesse passo, a palavra “conjectura” merece destaque especial.
c) Uma eventual obrigação de comercializar medicamento registrado perante a ANVISA pode, em geral, ser considerada indício de iminente violação de patentes?
É necessário esclarecer que os pedidos de registro em questão foram apresentados pelas rés por ritos distintos. As demandadas requereram, entre 2016 e 2017, registros de seis medicamentos genéricos e similares relacionados à dapagliflozina. Um dos pedidos foi apresentado em 2016 pelo rito prioritário, enquanto os restantes seguiram o rito ordinário.
Com relação ao pedido de rito prioritário, cujo registro foi concedido antes do julgamento que deu origem ao acórdão em análise, a autora postulou que, em atenção ao artigo 8º da Resolução da Diretoria Colegiada — RDC nº 204/2017 —, o medicamento deveria ser comercializado no prazo de até 365 dias, contados da data de publicação do registro.
Ocorre, porém, que a priorização da análise foi requerida em 2016, nos termos da então vigente RDC nº 37/2014. Essa resolução não previa a obrigação de comercialização do produto nos 365 dias após a concessão do registro, como fazia a RDC nº 204/2017 invocada.
Embora o registro tenha sido concedido em 2020, quando já estava vigente a RDC nº 204/2017, a anterioridade do requerimento de exame prioritário coloca em questão a incidência da obrigação de comercialização no prazo de 365 dias. Além da pertinência do princípio tempus regit actum, deve-se considerar a natureza substantiva da obrigação discutida, distinguindo-a das regras meramente procedimentais. A conclusão sobre sua aplicação ao caso exige, ainda, a verificação do enquadramento efetivamente adotado e das disposições de transição pertinentes.[8]
Quanto aos cinco pedidos restantes, apresentados pelo rito ordinário, a autora postulou que a comercialização dos medicamentos genéricos e similares deveria ser iniciada em até três anos e três meses contados da concessão do registro. Para embasar esse entendimento, recorreu-se ao artigo 12, § 8º, inciso II, da Lei nº 6.360/1976 e à RDC nº 317/2019, que trata da exigência de comprovação de comercialização durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro para sua renovação.[7]
Salta aos olhos o fato de que a exigência invocada não constitui condição imposta à concessão inicial do registro, como postulou a autora, mas está voltada à renovação de registro anteriormente concedido.
Note-se que as observações acima relativas à aplicabilidade das resoluções invocadas pela autora não foram objeto de discussão nos autos, segundo a análise apresentada na publicação original. Tendo sido percebidas no curso deste estudo, entende-se adequado mencioná-las.
Para além disso, mesmo que fosse sustentável arguir uma obrigação de comercialização dos medicamentos registrados, isso não expressaria necessariamente um indício de iminência de comercialização durante a vigência das patentes.
Há, por exemplo, casos em que a validade de uma patente é contestada. Nessa hipótese, apesar de a patente permanecer vigente enquanto não for declarada sua nulidade, ressalvadas as medidas judiciais que afetem sua eficácia, a possibilidade de questionar sua validade permite considerar a hipótese de sua anulação.
Considerando a finalidade perseguida pela norma, expressa no artigo 43, inciso VII, da LPI, a existência de registro sanitário de produto concorrente, na hipótese de declaração de nulidade da patente, é desejável, pois impediria a constituição de um monopólio de fato em torno de uma tecnologia não protegível.
Quanto ao caso em análise, é interessante mencionar a discussão que se travava no STF sobre a extensão do prazo de vigência das patentes prevista no parágrafo único do artigo 40 da LPI — ADI 5529.
Quando o TJSP proferiu o acórdão, em 24 de fevereiro de 2021, o julgamento pelo Plenário do STF ainda não havia ocorrido. A declaração de inconstitucionalidade foi proferida em 6 de maio de 2021, e a modulação de seus efeitos, em 12 de maio de 2021, antes da publicação original deste artigo.
É possível supor que as rés tenham requerido os registros já em 2016 e 2017 considerando a possibilidade de o STF declarar a inconstitucionalidade do dispositivo com efeitos retroativos. Trata-se de uma hipótese interpretativa, e não de uma motivação demonstrada nos autos. Efetivamente, a modulação aprovada ressalvou as patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos ou materiais de uso em saúde, para as quais se determinou a perda das extensões de prazo, respeitado o caput do artigo 40 e resguardados os eventuais efeitos concretos já produzidos.[9]
Evidentemente, o valor dessa informação para o caso em estudo não diz respeito ao mérito da discussão sobre a constitucionalidade do preceito da LPI, assim como não diria respeito, na hipótese de contestação da validade de uma patente, ao mérito da discussão sobre sua nulidade. Sua importância está vinculada à consideração dos fatos e da finalidade da exceção Bolar.
O acórdão foi marcado por essa forma de interpretação, como desponta, entre outras, na seguinte passagem:
“Voltando aos fatos do caso em julgamento, tem-se que as indústrias corrés agiram como empresárias cautelosas, importando antecipadamente o fármaco, para poderem, quando vencida a patente, já então terem as necessárias autorizações para que seus produtos chegassem rapidamente ao mercado. Se assim não procedessem, depois de longo período de validade do registro exclusivo, ainda teriam que aguardar muitos anos para, só então, disponibilizar remédios à população. Remédios que, possivelmente, tal a rapidez do avanço da ciência, estariam então superados por outros mais modernos.”
Tendo em conta essas situações, afirmar que uma eventual obrigação de comercialização indicaria necessariamente uma intenção de comercialização durante a vigência da patente teria por consequência o esvaziamento da limitação prevista no artigo 43, inciso VII, da LPI.
O argumento ganha relevância quando se considera que tal obrigação não obriga a empresa a comercializar, de fato, o produto registrado em violação de patente. Seu descumprimento pode acarretar consequências regulatórias, segundo o regime aplicável, sem que isso necessariamente configure a prática de uma infração patentária.
d) A quantidade importada — 30 kg — do princípio ativo dapagliflozina pode ser considerada indício de iminente violação das patentes da autora?
Como mencionado, a autora defendeu que a quantidade do princípio ativo importada pelas rés seria superior à necessária para produzir os dados e as informações destinados à obtenção dos registros. Informou que o volume permitiria a produção de 3 milhões de comprimidos, ou 100 mil cartuchos com 30 comprimidos de 10 mg cada. Nesse contexto, tomando a relação “30 kg — 3 milhões de comprimidos” como base de sua argumentação, qualificou a quantidade como “grande” e considerou demonstrada a intenção de comercializar.
Ocorre, porém, que a relação “30 kg — 3 milhões de comprimidos” e a classificação da quantidade como “grande”, consideradas isoladamente, não constituem critério adequado para determinar a aplicação da limitação prevista no dispositivo.
Para compreender melhor o argumento, adota-se uma perspectiva diversa quanto à quantidade importada. Consideram-se, então, os dados utilizados na análise original: cerca de 12,5 milhões de pessoas com diabetes no Brasil e uma dose diária de 10 mg do medicamento de referência, Forxiga. Esses elementos são empregados como contexto da comparação econômica realizada em 2021, e não como indicação terapêutica ou como descrição atual do mercado.
Sob essa perspectiva, parece plausível supor que, se as rés tivessem a intenção de comercializar os produtos para os quais requereram registros durante a vigência das patentes da autora, precisariam considerar uma quantidade muito maior do princípio ativo para assegurar o abastecimento do mercado pretendido. A observação persiste mesmo considerando que apenas uma parte das pessoas com diabetes utilizaria o medicamento em questão.
Essa perspectiva é apresentada ao leitor para demonstrar a fragilidade de qualificar a quantidade como “grande” sem explicitar um parâmetro. A relação entre os 3 milhões de comprimidos e as necessidades de abastecimento oferece um pano de fundo econômico para examinar a inferência de que a importação revelaria intenção de comercialização infratora.
Não se pretende, com essa comparação, demonstrar, isoladamente, a finalidade regulatória da importação. Seu papel é contextualizar a quantidade e mostrar por que o número absoluto de comprimidos não basta para afastar a exceção Bolar.
Por outro lado, lança-se mão dela para frisar que, seja a relação “30 kg — 3 milhões de comprimidos”, seja a relação “3 milhões de comprimidos — necessidades de abastecimento”, nenhuma delas substitui a apuração da finalidade da importação. Efetivamente, o que interessa, em primeira linha, é verificar se ela estava voltada à produção de informações, dados e resultados de testes para a obtenção de registros.
No caso em análise, segundo a fundamentação reproduzida, a autora não logrou demonstrar que as rés estivessem empregando os 30 kg do princípio ativo para fins diversos daqueles permitidos pela exceção Bolar.
No acórdão, esse aspecto restou esclarecido na seguinte passagem:
“Pouco importa, então, o volume de Dapagliflozina importada, desde que empregada para fins exclusivamente legais, que não podem ser comerciais; isto é o que efetivamente importa.”
Conclusão
Apesar da existência de julgados anteriores que já rechaçavam pretensões de titulares de patentes destinadas a impedir o registro sanitário de medicamentos genéricos e similares durante a vigência da proteção relacionada ao medicamento de referência, o acórdão em análise ressalta, de maneira contundente, a importância da exceção Bolar para o direito de patentes.
Nesse contexto, nunca é demais recordar que o sucesso desse sistema, voltado ao incremento do bem-estar social, pressupõe uma posição de exclusividade que se estende por um período estritamente determinado.
A possibilidade de obter registro sanitário para produto concorrente durante a vigência da patente é necessária como medida corretiva eficaz à situação indesejada de constituição de um monopólio de fato após o término do privilégio.
Notas
[1] O caso também envolveu uma corré importadora que, conforme a ementa transcrita, viabilizava a aquisição da substância por farmácias de manipulação. Além das considerações sobre o litisconsórcio, o TJSP, invocando o artigo 43, inciso III, da LPI, também julgou improcedentes os pedidos formulados contra essa empresa. A presente análise concentra-se na atuação das indústrias farmacêuticas e na exceção Bolar.
[2] Artigo 43 da LPI:
“O disposto no artigo anterior não se aplica: (…) VII – aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40.”
[3] Artigo 42 da LPI:
“A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar com estes propósitos: I – produto objeto de patente; II – processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. (…)”
Texto legal disponível na Lei nº 9.279/1996.
[4] TJSP, Apelação Cível nº 1023176-84.2020.8.26.0100, 1ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, rel. Des. Cesar Ciampolini, julgamento em 24 de fevereiro de 2021.
[5] Artigo 5º, inciso XXIX, da Constituição:
“a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, […] tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País”.
[6] Vide, por exemplo, TJSP, Apelação Cível nº 1001930-76.2013.8.26.0100, 2ª Câmara Reservada de Direito Empresarial, rel. Des. Lígia Araújo Bisogni, julgamento em 17 de fevereiro de 2014.
[7] A referência a três anos e três meses reproduz a alegação atribuída à autora. A RDC nº 317/2019 estabelecia, como regra, a validade de 10 anos para o registro e exigia a comprovação de comercialização durante os dois terços finais do período para sua renovação, com hipóteses específicas. Um terço de dez anos corresponde a três anos e quatro meses. O prazo aplicável deve ser analisado conforme a modalidade e o regime do registro concreto. RDC nº 317/2019.
[8] A conclusão sobre a aplicação temporal das obrigações relacionadas à priorização depende da documentação do procedimento administrativo. A ressalva explicita um ponto que necessita de verificação, sem alterar a distinção defendida entre obrigação regulatória e inferência de infração patentária.
[9] STF, ADI 5529: julgamento de mérito em 6 de maio de 2021 e modulação dos efeitos em 12 de maio de 2021.
Nota de atualização normativa
As referências às resoluções da ANVISA no corpo do artigo pertencem ao contexto histórico da controvérsia.
A RDC nº 317/2019 foi revogada pela RDC nº 912/2024, atualmente aplicável aos prazos de validade e à documentação necessária à manutenção da regularização dos medicamentos. ANVISA — Renovação de registro.
A RDC nº 204/2017 foi revogada pela RDC nº 1.001/2025. O novo regime de priorização prevê restrições relacionadas à proteção patentária e mantém o prazo de 365 dias para comercialização dos medicamentos registrados com prioridade, contado da publicação do registro. Admite uma prorrogação por igual período, mediante justificativa avaliada pela ANVISA, e prevê o cancelamento do registro em caso de descumprimento. RDC nº 1.001/2025.
Essas alterações atualizam o contexto regulatório, sem substituir retroativamente as normas pertinentes ao caso.
Texto originalmente publicado em ip-iurisdictio.org em 30 de junho de 2021. Revisão e atualização em 14 de outubro de 2026.
ISSN 2509-5692
